脑机接口（Brain-Computer Interfaces, BCI）
最后更新：2026-09-26 ｜ 领域：新兴科技·生物与神经技术 ｜ 说明：信息来源为公开网络资料，详见文末参考来源
概述
脑机接口（Brain-Computer Interface, BCI）通过采集、解码神经信号并转换为对外部设备的控制指令，或对神经系统进行刺激，建立大脑与外部设备之间的直接通信通道。按侵入程度可分为侵入式（implanted/invasive）、半侵入式（endovascular 等）与非侵入式（non-invasive，如头皮脑电 EEG）。2026 年，随着全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市与资本市场融资放量，产业进入规模化应用的关键窗口期。
最新进展（2025–2026）
- 全球首款侵入式 BCI 获批：2026 年 3 月，国家药监局批准博睿康医疗科技（上海）有限公司的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NeuSen NEO）创新产品注册申请，成为全球首个获批上市的侵入式脑机接口第三类医疗器械，标志国际侵入式脑机接口进入临床应用阶段（首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市（新华网，来源国家药监局）、全球首款！侵入式脑机接口获批上市（人民网上海））。该产品面向高位截瘫、渐冻症晚期等重度运动功能障碍患者（脑机接口产业迎来商业化落地（东方财富，PDF））。
- 医保快速打通：2026 年 3 月 15 日，国家医保局为该产品完成医保编码赋码，打通创新产品从获批上市到临床应用的环节（医保“码”力全开！全球首个脑机接口创新产品获得医保编码（国家医保局））。侵入式脑机接口置入费集中在 6000 至 6600 元，非侵入式适配费约 960 元（新价格项目落地，让医疗真创新 更好惠及患者（国家医保局））。
- 监管框架清晰化：2026 年 6 月 30 日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，首次明确侵入式或植入式脑机接口产品统一按第三类医疗器械管理（2026年中产业观察｜脑机接口应用加速推广 投资迎来爆发式增长（新华网））。
- Neuralink：据其 2026 年 1 月“Two Years of Telepathy”更新，全球已有 21 名受试者（Neuralnauts）入组，涵盖美国、加拿大、阿联酋与英国（Two Years of Telepathy（Neuralink））。公开报道与受试者追踪称，截至 2026 年中累计至少 26 人（Neuralink Human Trials Timeline 2024–2026）。英国 GB-PRIME 研究截至 2026 年 1 月已有 7 名患者参与，手术于 2025 年 10 月至 12 月间于伦敦 UCLH 完成（Seven patients now participating in Neurolink trial（UCLH BRC））。其 VOICE 项目受试者可实现“用思维说话”（Infobae 报道）。
- Synchron 血管内 BCI 推进关键性试验：Synchron 的血管内支架电极（Stentrode）通过血管而非开颅抵达大脑，已在 SWITCH 等研究中植入约 10 名患者，其中 SWITCH 试验 4 名患者实现 85.2% 的运动解码准确率且无严重不良事件；公司计划 2026 年推进关键性临床试验，并于 2026 年 4 月在墨尔本启动 FOCUS-AU 试验（新增 10 名患者）（Live in the Future: Apple Built a Protocol for Brain Implants、Tech Times: Synchron Brain Implant Targets 2026 Pivotal Trial）。
核心技术与关键概念
- 信号采集路径：侵入式（皮层内电极阵列，信号质量高但需开颅）、半侵入式（血管内支架电极，经颈静脉植入）、非侵入式（头皮 EEG/fNIRS，安全但信噪比低）。
- 代表性半侵入式器件：Synchron 的 Stentrode 是一种自膨胀镍钛合金支架电极阵列（8 mm × 40 mm），集成 16 个周向排列、直径 0.5 mm 的电极，经颈静脉输送并部署于矢状窦（Emerging Neural Recording and Neurostimulation Technologies Based on Brain–Computer Interface（PMC））。据相关报道，Synchron 于 2026 年 6 月推出 Stentrode Home Edition，将该血管内 BCI 平台从临床试验环境拓展到受监督的家庭使用场景（Synchron Launches Stentrode Home Edition）。
- 电极数量与安全性权衡：Neuralink 采用机器人植入的皮层内电极（N1 植入体，1,024 电极）追求高通道数，Synchron 则以低通道数（Stentrode 约 16 电极）换取血管内微创与同行评议的安全记录，两条路线各有取舍（Live in the Future: Neuralink Has 1,024 Electrodes and 21 Patients）。
- 解码与刺激：BCI 系统通常包含信号采集、特征提取、机器学习解码与执行/反馈四环节；应用方向包括运动功能代偿（意念打字、控制外部设备）、言语解码、视觉重建与神经调控。
代表性项目 / 公司 / 产品
- 中国：博睿康（NeuSen NEO）、上海主动科技、脑虎科技等；研究机构包括四川省脑科学与类脑智能研究院等。
- 海外：Neuralink（N1 植入体、Telepathy、VOICE、Blindsight）、Synchron（Stentrode）、Precision Neuroscience、Blackrock Neurotech。
- 政策：2025 年 8 月工信部等七部门印发实施意见，提出到 2030 年构建具有国际竞争力的脑机接口产业生态；2026 年 3 月“十五五”规划纲要将脑机接口列为六大未来产业之一（2000万入局脑机接口，东星医疗在下一盘怎样的棋？）。
关键数据与评测结果
- 市场规模：赛迪顾问预计到 2028 年中国脑机接口市场规模将达 61.4 亿元，2024–2028 年 CAGR 为 17.7%（新华网报道）。另有报告估计 2026 年中国脑机接口市场规模有望突破 50 亿元（报告：脑机接口步入“黄金窗口期”，2026年成规模化应用元年（新京报））。
- 融资：据中国商报统计，2026 年第一季度国内脑机接口领域发生 17 起融资、金额约 38 亿元，单季规模已超过 2025 年全年；上半年融资超 60 起、总额突破 70 亿元（新浪财经文章）。上海主动科技完成 3.3 亿元天使轮融资，刷新国内脑机接口领域天使轮纪录（同上）。
- Neuralink 入组人数：公司口径 21 人，外部追踪口径 ≥26 人，存在多口径差异。
- Synchron SWITCH 试验：4 名患者，85.2% 运动解码准确率，零严重不良事件；累计植入约 10 名患者（Live in the Future）。
趋势与争议
- “规模化应用元年”：多份报告将 2026 年视为脑机接口规模化应用元年（新京报报道）。
- 挑战：长期植入的生物相容性、热耗散与信号衰减控制仍需验证；行业进入应用推广加速期的同时，深层挑战在实践中进一步显现（新华网报道）。
- 伦理与监管：神经数据的隐私归属、知情同意、器械安全与分类监管是持续争议点；中国已通过药监局分类界定与医保赋码先行建立落地路径。
参考来源
- 首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市（新华网，来源国家药监局）
- 全球首款！侵入式脑机接口获批上市（人民网上海）
- 脑机接口产业迎来商业化落地（东方财富，PDF）
- 医保“码”力全开！全球首个脑机接口创新产品获得医保编码（国家医保局）
- 新价格项目落地，让医疗真创新 更好惠及患者（国家医保局）
- 2026年中产业观察｜脑机接口应用加速推广 投资迎来爆发式增长（新华网）
- Two Years of Telepathy（Neuralink）
- Neuralink Human Trials Timeline 2024–2026
- Seven patients now participating in Neurolink trial（UCLH BRC）
- Infobae：Neuralink 患者“用思维说话”演示
- Emerging Neural Recording and Neurostimulation Technologies Based on Brain–Computer Interface（PMC）
- Synchron Launches Stentrode Home Edition
- 2000万入局脑机接口，东星医疗在下一盘怎样的棋？（搜狐）
- 报告：脑机接口步入“黄金窗口期”，2026年成规模化应用元年（新京报）
- 新浪财经文章：2026 年脑机接口融资额
- 报告：2026年前三月中国脑机接口融资已超去年全年（中国青年报）
- Live in the Future: Apple Built a Protocol for Brain Implants
- Tech Times: Synchron Brain Implant Targets 2026 Pivotal Trial
- Live in the Future: Neuralink Has 1,024 Electrodes and 21 Patients